【生物基能源与材料】获悉，国际标准《生物技术—用于生物装置制造用水凝胶材料性能评估指南》近日经ISO/TC 276（国际标准化组织生物技术委员会）正式批准立项。安徽丰原发酵技术工程研究有限公司作为起草单位之一参与该标准制定。该标准为全新制定，非已有标准修订，旨在填补生物装置制造用水凝胶材料性能评估领域的国际标准空白。

该标准聚焦的水凝胶材料，是生物装置制造的关键基础材料，广泛应用于组织工程、药物递送等生物医药前沿领域，其材料性能直接决定生物装置的结构稳定性、功能效果与临床安全性。建立统一的性能评估指南，对推动生物材料质量可控和产品性能标准化具有基础性意义。

ISO/TC 276成立于2013年，秘书处设在德国标准化学会（DIN），是ISO框架下负责生物技术过程标准化的专业技术委员会，业务范围涵盖术语定义、生物样本库与生物资源、分析方法、生物加工、数据处理和计量学。截至目前（2026年8月），TC 276已发布49项国际标准，另有44项处于研制阶段，下设2个分委会（SC 1分析方法、SC 2微生理系统和器官芯片）和6个工作组。其中，WG 7类器官工作组由中国牵头组建并担任秘书处，中国在TC 276中的参与度持续提升。此前华大基因已牵头制定了该领域全球首个国际标准（ISO 23511:2026《生物技术 细胞系鉴别与交叉污染检测通用要求及考量要点》），为中国企业提供了可参照路径。

安徽丰原发酵技术工程研究有限公司依托发酵技术国家工程研究中心，长期深耕生物发酵技术研发与产业化。丰原集团的核心技术突破在于秸秆制糖联产植物源黄腐酸技术（第二代生物制造技术），纤维素酶解率超90%，已建成年产4万吨秸秆制糖生产线。蚌埠市是全国唯一生物基材料国家新型工业化产业示范基地，丰原是当地生物基材料产业的代表性企业。

从ISO标准制定流程看，该标准目前处于NP（新工作项目）阶段，即刚刚通过立项投票，正式注册为新工作项目。接下来依次经历工作组草案（WD）、委员会草案（CD）阶段，随后进入需全体ISO成员投票的国际标准草案（DIS，5个月）和最终草案（FDIS，2个月）阶段，最终正式发布（IS）。全流程通常需要3-5年，预计该标准将在2030年前后正式发布。

需要说明的是，ISO标准在NP阶段的项目信息不对公众开放，标准的ISO编号、其他起草单位名单、提案牵头国等细节目前尚无法从公开渠道获取。ISO标准提案需至少5个P成员国承诺参与才能通过NP投票，因此该标准应有多国专家共同参与，但具体名单有待后续阶段披露。

从行业视角看，丰原此次参与ISO/TC 276水凝胶标准制定，是中国生物基材料企业参与国际标准制定的一个案例。对于生物基材料企业而言，参与国际标准制定不仅是技术实力的体现，更是将自身技术积累转化为行业话语权的关键路径。随着ISO/TC 276中中国参与度的持续提升，生物基材料领域的国际标准制定正成为中国企业新的竞争维度。

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