【生物基能源与材料】获悉，近日，珠海麦得发生物科技股份有限公司“一次性使用无菌组织闭合夹”获批二类医疗器械注册证（粤械注准20262020844），成为国内首个获批的聚羟基脂肪酸酯（PHA）医疗器械。PHA正式从实验室走向临床，国产生物医用材料迎来里程碑式突破。

为什么是PHA？

PHA是由微生物合成的天然聚酯，具备完全可降解、生物相容性优异、力学性能可调三大特性。植入体内后逐步降解为水和二氧化碳，无需二次手术，降解产物还能促进细胞修复。

学术研究表明，可匹配不同组织修复需求，在骨修复、心血管、医美、药物缓释等领域前景广阔。

麦得发：先建标准，再攻产品

此次获证并非偶然，背后是清晰的“铺路”逻辑：

2023年4月，完成国内首个医用PHA材料NMPA主文档备案，为行业提供标准化原料；

2024年3月，获美国FDA药物和器械双备案，具备国际资质；

2025年5月，完成国内首个医用PHA微球主文档备案；

2026年8月，首个PHA医疗器械正式获批。

首款产品选择组织闭合夹，是PHA临床化的务实起点——基础器械、需求明确、风险可控。拿下这张二类证，验证的是PHA作为医用材料的整体可行性。

挑战仍在：成本高、工艺难、监管严。但方向明确——合成生物学技术正在推动PHA工业化制备，规模化降本可期。

从首个主文档备案到首个医疗器械获证，麦得发用六年证明：国产生物医用材料不仅能“造出来”，更能“用上去”。

平台声明：部分素材来自麦得发生物科技。分享仅为行业信息传递与交流，不代表本公众号立场和证实其真实性与否。欢迎行业投稿！如有需求，请联系我们：15356747796（微信同号）。